Nahrungsergäzungsmittelrecht/ NEM-Recht

Die Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) ist die deutsche Umsetzung der europäischen Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel. Sie regelt die Anforderungen an Herstellung, Kennzeichnung und Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) in Deutschland. Ziel ist es, Verbraucher über die Eigenschaften dieser Produkte zu informieren und gleichzeitig deren Sicherheit zu gewährleisten.

1. Was sind Nahrungsergänzungsmittel (NEM)?

1.1 Definition

Laut § 1 NemV handelt es sich bei Nahrungsergänzungsmitteln um Lebensmittel, die:

• dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen,
• in konzentrierter Form von Nährstoffen oder anderen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung vorliegen,
• in dosierter Form (z. B. als Kapseln, Tabletten, Pulver) in Verkehr gebracht werden.

Beispiele:

• Vitaminkapseln (Vitamin D, C).
• Mineralstofftabletten (Magnesium, Calcium).
• Omega-3-Fettsäuren in Kapseln.
• Pflanzenextrakte (z. B. Ginseng, Grüntee-Extrakt).

2. Rechtsgrundlagen und Zielsetzung

2.1 Europäische Basis

Die Richtlinie 2002/46/EG bildet die Grundlage der NemV und legt die harmonisierten Regeln für Nahrungsergänzungsmittel innerhalb der EU fest.

2.2 Zielsetzung der NemV

• Verbraucherschutz: Sicherstellung der Sicherheit von NEM, Vermeidung von Gesundheitsrisiken durch übermäßige Zufuhr bestimmter Stoffe.
• Transparenz: Einheitliche Kennzeichnungspflichten zur Information der Verbraucher.
• Harmonisierung: Schaffung eines einheitlichen Rechtsrahmens für NEM in der EU.

3. Kennzeichnungspflichten

Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln ist detailliert in der NemV geregelt und ergänzt durch die Lebensmittelinformationsverordnung (LMiV).

3.1 Allgemeine Pflichtangaben

Gemäß § 4 NemV müssen auf der Verpackung folgende Angaben deutlich lesbar und unverwischbar angebracht sein:

Bezeichnung des Produkts:

• „Nahrungsergänzungsmittel“ muss auf der Verpackung stehen.

Inhaltsstoffe:

• Angabe der enthaltenen Nährstoffe und sonstigen Stoffe (z. B. Vitamine, Mineralstoffe, Pflanzenextrakte) sowie deren Menge pro empfohlene tägliche Verzehrsmenge.
• Verwendung der Einheit gemäß EU-Richtlinien (z. B. mg, µg, IE).

Verzehrempfehlung:

• Angabe der empfohlenen täglichen Verzehrmenge.

Beispiel: „Empfohlene Tagesdosis: 2 Tabletten.“

Warnhinweise:

Hinweis, dass Nahrungsergänzungsmittel kein Ersatz für eine ausgewogene Ernährung sind.
Pflichttext:
„Nahrungsergänzungsmittel sind kein Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung und eine gesunde Lebensweise.“

Warnung vor Ãœberdosierung, falls erforderlich.
Beispiel: „Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.“

Lagerungshinweise:

• Hinweise zur richtigen Aufbewahrung.
  Beispiel: „Kühl und trocken lagern, außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern.“

Herstellerangaben:

• Name und Anschrift des verantwortlichen Lebensmittelunternehmers.

Nettogewicht oder Nettofüllmenge:

• Gewicht (z. B. Gramm) oder Stückzahl der Dosierungen (z. B. „Inhalt: 60 Kapseln“).

Nährwertkennzeichnung:

• Angabe von Energiegehalt, Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß, falls diese Nährstoffe in relevanten Mengen enthalten sind.

3.2 Nährstoffbezogene Angaben

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 dürfen NEM nur mit zugelassenen nährwert- oder gesundheitsbezogenen Angaben beworben werden.

Beispiele:

Nährwertbezogene Angaben:

• „Reich an Vitamin C.“
• „Enthält 100 % der empfohlenen Tagesdosis Vitamin D.“

Gesundheitsbezogene Angaben:

• „Calcium trägt zur Erhaltung normaler Knochen bei.“
• Hinweis: Alle gesundheitsbezogenen Angaben müssen durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zugelassen sein.

3.3 Schriftgröße und Lesbarkeit

• Mindestschriftgröße von 1,2 mm gemäß LMiV.

4. Besondere Anforderungen an NEM

4.1 Positivlisten

Die NemV enthält in Verbindung mit der EU-Richtlinie Listen zugelassener Vitamine und Mineralstoffe:

Zugelassene Nährstoffe:
Nur die in den Anhängen der Richtlinie 2002/46/EG aufgeführten Stoffe dürfen verwendet werden.

Beispiele:

• Vitamine: A, D, E, K, C, B-Komplex (B1, B2, B6, B12).
• Mineralstoffe: Calcium, Magnesium, Eisen, Zink.

Reinheitskriterien:
Die in Nahrungsergänzungsmitteln verwendeten Stoffe müssen den spezifischen Reinheitsanforderungen entsprechen.

4.2 Höchstmengenregelung

Die EU arbeitet an harmonisierten Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe, die bislang national geregelt sind. In Deutschland orientieren sich die Höchstmengen an Empfehlungen des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR).

Beispiele für Höchstmengen in Deutschland:

• Vitamin C: 250 mg/Tag.
• Magnesium: 250 mg/Tag.

5. Zulassungspflichten

Nahrungsergänzungsmittel müssen in Deutschland vor dem Inverkehrbringen bei der zuständigen Landesbehörde angezeigt werden:

• Anzeige:
  Meldung von Zusammensetzung und Etikett an die zuständige Behörde.
• Probenkontrolle:
  Behörden können Proben entnehmen und auf die Einhaltung der Vorschriften prüfen.

6. Werberechtliche Anforderungen

Die Werbung für NEM unterliegt strengen Regeln:

Verbot irreführender Angaben:
Keine Heilversprechen oder Behauptungen, die Krankheiten heilen oder lindern können.
Beispiel: Unzulässig: „Heilt Gelenkschmerzen.“

Zulässige gesundheitsbezogene Angaben:
Nur Angaben, die von der EFSA geprüft und zugelassen wurden.
Beispiel: Zulässig: „Vitamin D trägt zur normalen Funktion des Immunsystems bei.“

7. Sanktionen bei Verstößen

Verstöße gegen die NemV können rechtliche Konsequenzen haben:

• Verwaltungsmaßnahmen: Rückruf, Verkaufsverbot.
• Bußgelder: Geldstrafen bei fehlender oder irreführender Kennzeichnung.
• Strafrechtliche Konsequenzen: Bei Gesundheitsgefährdung durch überhöhte Dosierungen.

8. Rolle von Rechtsanwälten und Patentanwälten

8.1 Rechtsanwälte

• Beratung zu Kennzeichnung und Werbevorgaben.
• Unterstützung bei Streitigkeiten mit Behörden.
• Prüfung von Verpackungstexten und Werbung.

8.2 Patentanwälte

• Schutz innovativer Formulierungen durch Patente.
• Anmeldung von Marken und Designs.