Positivliste der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 für Kunststoffmaterialien

Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (kurz: Kunststoff-Verordnung), ist eine der wichtigsten EU-Vorschriften für Lebensmittelkontaktmaterialien. Sie enthält eine Positivliste, die alle zugelassenen Stoffe und deren Verwendungsbedingungen festlegt. Ziel ist es, die Sicherheit von Kunststoffmaterialien zu gewährleisten und sicherzustellen, dass sie keine gesundheitsschädlichen Stoffe auf Lebensmittel übertragen.

1. Hintergrund und Zielsetzung

Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 hat folgende Ziele:

• Sicherheit: Schutz der menschlichen Gesundheit durch Begrenzung der Migration von Stoffen aus Kunststoffen auf Lebensmittel.
• Einheitlichkeit: Harmonisierung der Vorschriften in der EU für Kunststoffmaterialien im Lebensmittelkontakt.
• Transparenz: Liste der zugelassenen Stoffe und deren spezifische Verwendungsbedingungen.

Die Positivliste spielt eine zentrale Rolle, da nur die darin aufgeführten Stoffe für die Herstellung von Kunststoffmaterialien verwendet werden dürfen.

2. Inhalt der Positivliste

Die Positivliste der Verordnung enthält:

• Zugelassene Stoffe: Monomere, Additive und andere Substanzen, die für die Herstellung von Kunststoffmaterialien verwendet werden dürfen.
• Spezifische Migrationsgrenzwerte (Specific Migration Limit, SML): Maximale Menge eines Stoffes, die aus dem Material auf Lebensmittel übergehen darf.
• Verwendungsbedingungen: Einschränkungen und Auflagen für die Nutzung bestimmter Stoffe.

2.1 Struktur der Positivliste

Die Positivliste ist in Anhang I der Verordnung aufgeführt und umfasst drei Hauptkategorien:

Monomere und Ausgangsstoffe: Chemische Verbindungen, die zur Herstellung von Kunststoffen polymerisiert werden.
Beispiel: Ethylen, Propylen.

Additive: Stoffe, die die Eigenschaften des Kunststoffs verbessern oder modifizieren (z. B. Stabilisatoren, Weichmacher).
Beispiel: Titandioxid, Antioxidantien.

Hilfsstoffe: Substanzen, die bei der Herstellung eingesetzt werden, aber keine Funktion im Endprodukt haben (z. B. Katalysatoren).

2.2 Angaben zu den Stoffen in der Positivliste

Für jeden Stoff in der Positivliste sind folgende Informationen angegeben:

• Referenznummer: Eindeutige Identifikation des Stoffes.
• CAS-Nummer (Chemical Abstracts Service): Zur chemischen Identifizierung.
• Name des Stoffes: Chemische Bezeichnung.
• Spezifischer Migrationsgrenzwert (SML):
  Die maximale Menge des Stoffes, die pro Kilogramm Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien migrieren darf (Angabe in mg/kg).
• Verwendungsbedingungen: Einschränkungen oder spezifische Anforderungen.

Beispiel aus der Positivliste:

Referenznummer	CAS-Nummer	Stoffname	SML (mg/kg)	Einschränkungen
13380	80-05-7	Bisphenol A	0,05	Nicht für Babyflaschen.
24550	100-21-0	Terephthalsäure	Keine	Keine Einschränkung.

3. Wichtige Stoffe in der Positivliste

3.1 Monomere

Monomere sind die Ausgangsstoffe für die Herstellung von Kunststoffen.

• Beispiele:
• Ethylen (CAS-Nr.: 74-85-1).
• Propylen (CAS-Nr.: 115-07-1).

Monomere unterliegen strengen Tests, um sicherzustellen, dass sie nicht in gesundheitsschädlichen Mengen in Lebensmittel migrieren.

3.2 Additive

Additive verbessern die Eigenschaften von Kunststoffen (z. B. Flexibilität, Stabilität).

• Beispiele:
• Titandioxid (CAS-Nr.: 13463-67-7): Dient als Farbstoff.
• Antioxidantien (z. B. Irganox): Verhindern Oxidation des Kunststoffs.

3.3 Hilfsstoffe

Hilfsstoffe wie Katalysatoren oder Emulgatoren werden bei der Herstellung verwendet, dürfen aber im Endprodukt nur in Spuren enthalten sein.

4. Spezifische Migrationsgrenzwerte (SML)

Die spezifischen Migrationsgrenzwerte begrenzen die Menge, die ein Stoff aus dem Kunststoff auf Lebensmittel übergehen darf:

• Globaler Migrationsgrenzwert:
  Beträgt 10 mg/dm² (für die gesamte Migration aller Stoffe).
• Spezifischer Migrationsgrenzwert (SML):
  Grenzwert für einzelne Stoffe.

Beispiele:

• Bisphenol A: 0,05 mg/kg.
• Phthalate: Unterschiedliche Grenzwerte je nach Art des Phthalats.

5. Anforderungen an Hersteller

Hersteller von Kunststoffmaterialien müssen sicherstellen, dass:

1. Nur Stoffe aus der Positivliste verwendet werden.
2. Migrationsgrenzen eingehalten werden: Migrationstests nach EU-Standards sind verpflichtend.
3. Dokumentation und Rückverfolgbarkeit gewährleistet sind:
• Konformitätserklärungen müssen vorliegen.
• Produktionsprozesse müssen dokumentiert werden.

6. Tests zur Einhaltung der Positivliste

Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den Anforderungen entsprechen:

• Migrationsprüfungen:
  Lebensmittelähnliche Substanzen (Simulanzien) werden verwendet, um die Migration von Stoffen zu testen.
• Lebensmittelsimulanzien:
• Wasser (für wässrige Lebensmittel).
• Ethanol (für alkoholische Lebensmittel).
• Pflanzenöl (für fetthaltige Lebensmittel).

7. Rückverfolgbarkeit und Konformitätserklärungen

7.1 Rückverfolgbarkeit

Die gesamte Lieferkette von Kunststoffmaterialien muss rückverfolgbar sein. Dies umfasst:

• Angabe der Lieferanten der Ausgangsstoffe.
• Dokumentation der Produktionsprozesse.

7.2 Konformitätserklärungen

Jeder Hersteller muss eine Konformitätserklärung ausstellen, die bestätigt, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung entspricht.

8. Verbotene und eingeschränkte Stoffe

Neben der Positivliste enthält die Verordnung auch Regelungen für Stoffe, die:

• Verboten sind: Stoffe wie Asbest oder bestimmte Schwermetalle dürfen nicht verwendet werden.
• Eingeschränkt zugelassen sind: Substanzen wie Bisphenol A oder bestimmte Phthalate dürfen nur unter strengen Auflagen verwendet werden.

9. Marktüberwachung

Die Einhaltung der Positivliste und der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wird durch die zuständigen nationalen Behörden überwacht. Dies umfasst:

• Kontrollen: Ãœberprüfung der Migrationstests und Konformitätserklärungen.
• Produktanalysen: Prüfung von Materialien im Labor.

10. Sanktionen bei Verstößen

Verstöße gegen die Verordnung können folgende Konsequenzen haben:

• Rückrufe: Produkte, die die Anforderungen nicht erfüllen, müssen zurückgerufen werden.
• Bußgelder: Geldstrafen bei Verstößen gegen die Positivlisten-Regeln.
• Verkaufsverbote: Unzulässige Produkte dürfen nicht in Verkehr gebracht werden.